四川：5地試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度
作者：佚名 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2016-8-12 
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以前藥品研發(fā)者不能申請(qǐng)注冊(cè)藥品，今后，個(gè)人或科研機(jī)構(gòu)可以直接取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)了。8月10日，繼國(guó)務(wù)院辦公廳出臺(tái)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，將四川等10�。ㄊ校┘{入試點(diǎn)后，省食藥監(jiān)局確定將成都高新區(qū)、成都溫江區(qū)、瀘州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、眉山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、岳池醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園作為我省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作示范區(qū)，這標(biāo)志著我省醫(yī)藥行業(yè)正式迎來(lái)藥品所有權(quán)和經(jīng)營(yíng)權(quán)可分開的“產(chǎn)權(quán)革命”。
根據(jù)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，今后四川藥品上市許可與生產(chǎn)許可將分離，藥品科研機(jī)構(gòu)、人員將可獨(dú)立申請(qǐng)藥品上市許可，并與有資質(zhì)企業(yè)合作進(jìn)行生產(chǎn)。此舉將有利于激勵(lì)研發(fā)人員的積極性，推動(dòng)藥品研發(fā)市場(chǎng)化。一旦藥品出現(xiàn)問(wèn)題，消費(fèi)者可以同時(shí)向研發(fā)人員、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行索賠。
為推進(jìn)藥品上市許可持有人試點(diǎn)、用監(jiān)管助推我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，省食藥監(jiān)局近期還出臺(tái)了《四川省重點(diǎn)聯(lián)系的十大醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)實(shí)施方案》《四川省新藥研發(fā)早期介入實(shí)施方案》，提出將開啟創(chuàng)新藥審評(píng)審批“綠色通道”，對(duì)重大創(chuàng)新藥、首仿藥、臨床急需的品種，在標(biāo)準(zhǔn)不降、程序不減的前提下，提前介入，加速孵化新藥上市。建立醫(yī)藥機(jī)構(gòu)創(chuàng)新幫扶制，為創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)提供政策服務(wù)和技術(shù)支持。
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