化學(xué)藥物注冊(cè)分類(lèi)改革方案正式掛網(wǎng)
2016-3-17 來(lái)源: 
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日前，《化學(xué)藥物注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》正式掛網(wǎng)�；瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)共分5個(gè)類(lèi)別：1類(lèi)為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥；2類(lèi)為境內(nèi)外均未上市的改良型新藥；3類(lèi)為境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品；4類(lèi)為境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品；5類(lèi)則是指境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。
“這次文件落地以后，很多批件、臨床開(kāi)發(fā)都需要重新研判�！笨曝愒矗ū本┥镝t(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)程增江撰文稱(chēng)。
深圳市華力康生物科技有限公司首席科學(xué)官王澤人認(rèn)為，新的注冊(cè)分類(lèi)方案顯示我國(guó)在逐漸與國(guó)際接軌，與美國(guó)藥事法規(guī)靠近。比如類(lèi)別1是完全的創(chuàng)新藥，在美國(guó)就是505（b）1，類(lèi)別2就是改良型新藥，其實(shí)就相當(dāng)于美國(guó)的505（b）2，類(lèi)別3則是中國(guó)特有的。目前，最關(guān)鍵的是2類(lèi)和3類(lèi)藥品研發(fā)申報(bào)細(xì)則要盡快出來(lái)。
跟上全球化創(chuàng)新步伐
新的注冊(cè)分類(lèi)改革對(duì)1類(lèi)新藥作了如下規(guī)定：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的、結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。對(duì)比2007年版本的規(guī)定，更為體現(xiàn)全球新，且更加注重化合物的結(jié)構(gòu)、藥理作用和臨床價(jià)值，同時(shí)還有5年的監(jiān)測(cè)期。
2類(lèi)新藥則是這次注冊(cè)分類(lèi)的又一亮點(diǎn)，指的是境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。
業(yè)內(nèi)人士表示，對(duì)2類(lèi)新藥的歸類(lèi)將對(duì)中國(guó)藥品開(kāi)發(fā)和質(zhì)量提升，以及新藥的研發(fā)有很好的促進(jìn)作用。在美國(guó)，505（b）2這類(lèi)藥物申報(bào)越來(lái)越多，畢竟完全的創(chuàng)新藥申報(bào)難，投資大。改良型研發(fā)對(duì)工業(yè)界發(fā)展和滿足患者需求都會(huì)有很大的提升空間。過(guò)去2年，美國(guó)FDA都有幾十個(gè)這類(lèi)藥品品種報(bào)批。
但具體怎么申報(bào)注冊(cè)，業(yè)內(nèi)還存有困惑。如果申報(bào)要求完全按照新藥來(lái)，那么難度會(huì)很大。以美國(guó)做505（b）2為例，毒理等數(shù)據(jù)是引用FDA所掌握的原研藥的數(shù)據(jù)，只要把改進(jìn)的部分申報(bào)上去即可。
“2類(lèi)藥能否引用原研企業(yè)的數(shù)據(jù)，如何引用？是否需要等原研藥已經(jīng)在國(guó)內(nèi)被批上市？2類(lèi)藥申報(bào)細(xì)則出來(lái)后或可回答這一問(wèn)題�！蓖鯘扇颂岬�。
從2008-2015年，國(guó)產(chǎn)藥的申報(bào)大體可歸為仿制國(guó)內(nèi)上市的原研藥品、仿制國(guó)內(nèi)用藥量最大類(lèi)別的品種或者強(qiáng)仿國(guó)外已上市、國(guó)內(nèi)尚沒(méi)有的產(chǎn)品，申報(bào)的熱點(diǎn)在不斷變化。
王澤人建議，對(duì)藥企來(lái)講，一定要與具有一定臨床醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家或者合作對(duì)象進(jìn)行探討，從怎樣進(jìn)一步滿足臨床需求上考慮改進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品，以及未來(lái)藥物改進(jìn)的空間。另外，也要結(jié)合制劑技術(shù)的可行性進(jìn)行立項(xiàng)。
“這次文件落地以后，很多批件、臨床開(kāi)發(fā)都需要重新研判�！笨曝愒矗ū本┥镝t(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)程增江撰文稱(chēng)。
深圳市華力康生物科技有限公司首席科學(xué)官王澤人認(rèn)為，新的注冊(cè)分類(lèi)方案顯示我國(guó)在逐漸與國(guó)際接軌，與美國(guó)藥事法規(guī)靠近。比如類(lèi)別1是完全的創(chuàng)新藥，在美國(guó)就是505（b）1，類(lèi)別2就是改良型新藥，其實(shí)就相當(dāng)于美國(guó)的505（b）2，類(lèi)別3則是中國(guó)特有的。目前，最關(guān)鍵的是2類(lèi)和3類(lèi)藥品研發(fā)申報(bào)細(xì)則要盡快出來(lái)。
跟上全球化創(chuàng)新步伐
新的注冊(cè)分類(lèi)改革對(duì)1類(lèi)新藥作了如下規(guī)定：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的、結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。對(duì)比2007年版本的規(guī)定，更為體現(xiàn)全球新，且更加注重化合物的結(jié)構(gòu)、藥理作用和臨床價(jià)值，同時(shí)還有5年的監(jiān)測(cè)期。
2類(lèi)新藥則是這次注冊(cè)分類(lèi)的又一亮點(diǎn)，指的是境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。
業(yè)內(nèi)人士表示，對(duì)2類(lèi)新藥的歸類(lèi)將對(duì)中國(guó)藥品開(kāi)發(fā)和質(zhì)量提升，以及新藥的研發(fā)有很好的促進(jìn)作用。在美國(guó)，505（b）2這類(lèi)藥物申報(bào)越來(lái)越多，畢竟完全的創(chuàng)新藥申報(bào)難，投資大。改良型研發(fā)對(duì)工業(yè)界發(fā)展和滿足患者需求都會(huì)有很大的提升空間。過(guò)去2年，美國(guó)FDA都有幾十個(gè)這類(lèi)藥品品種報(bào)批。
但具體怎么申報(bào)注冊(cè)，業(yè)內(nèi)還存有困惑。如果申報(bào)要求完全按照新藥來(lái)，那么難度會(huì)很大。以美國(guó)做505（b）2為例，毒理等數(shù)據(jù)是引用FDA所掌握的原研藥的數(shù)據(jù)，只要把改進(jìn)的部分申報(bào)上去即可。
“2類(lèi)藥能否引用原研企業(yè)的數(shù)據(jù)，如何引用？是否需要等原研藥已經(jīng)在國(guó)內(nèi)被批上市？2類(lèi)藥申報(bào)細(xì)則出來(lái)后或可回答這一問(wèn)題�！蓖鯘扇颂岬�。
從2008-2015年，國(guó)產(chǎn)藥的申報(bào)大體可歸為仿制國(guó)內(nèi)上市的原研藥品、仿制國(guó)內(nèi)用藥量最大類(lèi)別的品種或者強(qiáng)仿國(guó)外已上市、國(guó)內(nèi)尚沒(méi)有的產(chǎn)品，申報(bào)的熱點(diǎn)在不斷變化。
王澤人建議，對(duì)藥企來(lái)講，一定要與具有一定臨床醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家或者合作對(duì)象進(jìn)行探討，從怎樣進(jìn)一步滿足臨床需求上考慮改進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品，以及未來(lái)藥物改進(jìn)的空間。另外，也要結(jié)合制劑技術(shù)的可行性進(jìn)行立項(xiàng)。
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