合規(guī)年代發(fā)展先機在哪？五個環(huán)節(jié)的未來趨勢
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2016-12-23 
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而所有發(fā)布的政策，都指向一件事——醫(yī)藥行業(yè)必須合規(guī)發(fā)展。對于習(xí)慣于野蠻生長的國內(nèi)企業(yè)來說，如何在越來越合規(guī)的年代尋找發(fā)展的可能性，是獲取競爭先機的起點。
本文總結(jié)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)的五個環(huán)節(jié)，分別提煉焦點問題，并對未來趨勢進行大膽預(yù)測。
1、研發(fā)創(chuàng)新
【關(guān)鍵詞】臨床自查、化學(xué)藥品注冊新分類、優(yōu)先審評審批
臨床自查 2016年，“722”發(fā)布的所有1622個受理號的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查尚未完畢，CFDA又新公布了3批藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查清單，所有藥品注冊申請涉及藥物臨床試驗都需要自查核查逐漸成為常規(guī)項，流程亦基本完善。特別是CFDA食品藥品審核查驗中心（CFDI）公布了8個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告，哪些藥品可能即將獲批都可從中窺探。
預(yù)測：隨著企業(yè)申報注冊越來越合規(guī)，預(yù)計2017年臨床數(shù)據(jù)自查核查的撤回數(shù)量將不會如“722批次”那樣高，進入現(xiàn)場核查計劃公告的產(chǎn)品獲批的可能性亦將大增。
化學(xué)藥品注冊新分類 化學(xué)藥品注冊新分類從2015年開始征求意見，2016年才發(fā)布正式稿及配套的申報資料要求。由于化學(xué)藥注冊新分類要求仿制藥必須完成“一致性評價”，2016年化學(xué)藥注冊申報“懸崖式”下降。只有1類新藥受新注冊法規(guī)影響有限，注冊受理號數(shù)量基本與2015年持平，仿制藥申報則下降到兩位數(shù)。
預(yù)測：化學(xué)藥注冊新分類申報資料在現(xiàn)有全面引進CTD格式的基礎(chǔ)上，將進一步向國際化靠攏。2017年或全面借鑒FDA的NDA、ANDA制。
優(yōu)先審評審批 2016年，CDE公布的擬納入優(yōu)先審評藥品公示已累積12批，首仿藥、國外已上市同步申請國內(nèi)上市的仿制藥、重大疾病（如抗腫瘤和HCV藥品）、兒童用藥等都被納入優(yōu)先審評。
2016年10月10日至今，CDE優(yōu)先審評公布了納入優(yōu)先審評名單150個受理號。進口企業(yè)獲得優(yōu)先審評制劑數(shù)量較多的有百時美施貴寶（Asunaprevir膠囊、DaclatasvirDihydrochloride片、阿舒瑞韋軟膠囊、鹽酸達拉他韋片）、拜耳（瑞戈非尼片、甲苯磺酸索拉非尼片、利奧西呱片和注射用重組人凝血因子Ⅷ）、艾伯維（達塞布韋片、奧比帕利片和阿達木單抗注射液）和楊森（達蘆司他片、西美瑞韋膠囊和伊布替尼膠囊）。
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