據(jù)記者不完全統(tǒng)計(jì)，自今年以來(lái)，數(shù)十個(gè)單抗藥物獲批進(jìn)入臨床階段，其中既有嘉和生物、麗珠集團(tuán)等老牌抗體企業(yè)，也有華蘭生物、桂林三金等新抗體玩家，有分析認(rèn)為未來(lái)幾年國(guó)內(nèi)抗體市場(chǎng)將迎來(lái)“開(kāi)花結(jié)果”的關(guān)鍵階段。

　　在近日由愷思俱樂(lè)部和每日單抗聯(lián)合舉辦的創(chuàng)新抗體藥物沙龍上，來(lái)自業(yè)內(nèi)抗體領(lǐng)域多位專家分享了各自對(duì)國(guó)內(nèi)抗體藥物發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)的理解。

　　 “老”抗體的難處——未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)激烈在所難免

　　中國(guó)擁有全球生物類似藥研發(fā)總量的一半，但未來(lái)并非一路坦途。應(yīng)理性研發(fā)，關(guān)注成本因素

　　據(jù)湯森路透《2015年中國(guó)生物類似藥發(fā)展報(bào)告》，目前中國(guó)是擁有生物類似藥研發(fā)狀態(tài)數(shù)量最多的國(guó)家，其中單克隆抗體已經(jīng)成為許多中國(guó)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主要領(lǐng)域，約占整個(gè)生物類似藥總量的50%。

　　然而，有專家向記者坦言，對(duì)目前生物類似藥在國(guó)內(nèi)的情況并不樂(lè)觀。“大分子的復(fù)雜性決定了企業(yè)在研發(fā)過(guò)程中需要不斷把生物類似藥與原研藥進(jìn)行比較調(diào)整，其研發(fā)成本并不會(huì)比新藥低多少；其次，可以開(kāi)發(fā)的生物類似藥都已經(jīng)有數(shù)家企業(yè)布局了，幾乎沒(méi)有新的研發(fā)空間；此外，即使市場(chǎng)能夠容納得下這么多企業(yè)，最終可能僅有少數(shù)幾家獲得利潤(rùn)，企業(yè)還是應(yīng)該理性對(duì)待生物類似藥研發(fā)�！�

　　記者查詢上述報(bào)告發(fā)現(xiàn)，在中國(guó)生物類似藥研發(fā)狀態(tài)列表中，阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等全球銷售額位列前茅的單抗藥物尤為受到企業(yè)青睞，研發(fā)阿達(dá)木單抗生物類似藥的企業(yè)多達(dá)20家以上，橫跨臨床前至臨床等不同階段，跨國(guó)藥企安進(jìn)、LG科學(xué)也位列其中。

　　嘉和生物CEO周新華博士認(rèn)為，在目前藥品審評(píng)審批加速的背景下，PD-1抗體這類創(chuàng)新藥和傳統(tǒng)單抗的生物類似藥已經(jīng)站在了同一起跑線上，而后者還需要獲得昂貴的原研藥，同時(shí)驗(yàn)證與原研藥之間的相似性，這一點(diǎn)對(duì)于藥企而言存在很大挑戰(zhàn)，“企業(yè)要想清楚有限的資金到底用在哪里更合理？另一個(gè)巨大挑戰(zhàn)在于：一些進(jìn)口小分子重磅藥物已有通過(guò)國(guó)家談判降低50%價(jià)格的先例，進(jìn)口大分子藥也許會(huì)出現(xiàn)類似的情況，對(duì)于本土生物類似藥企業(yè)而言，是否考慮過(guò)價(jià)格降低到原研藥的50%以下才有可能贏得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)？”

　　周新華表示，“生物類似藥一旦上市銷售并不會(huì)像期盼的那樣理想，企業(yè)在有限資金的支持下應(yīng)當(dāng)盡量及早地滿足投資回報(bào)，我們的理念是通過(guò)研發(fā)生物類似藥建立團(tuán)隊(duì)，以盡快積累經(jīng)驗(yàn)跳到fast-follower階段，最后在有可能的情況下進(jìn)入全新的領(lǐng)域。”

　　 “新”抗體的壁壘——需突破成藥性、生產(chǎn)難關(guān)

　　雙特異性抗體只是一種聯(lián)合治療嗎？其立項(xiàng)價(jià)值何在？作為最令人矚目的新抗體，其關(guān)鍵性的挑戰(zhàn)是什么？

　　隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展和完善，抗體偶聯(lián)藥物、工程化抗體、多靶點(diǎn)抗體等新型抗體正引發(fā)產(chǎn)業(yè)界的研究和投資熱情。據(jù)IMS Health預(yù)測(cè)，新型抗體銷售額在2017年將增至21.1億美元，2021年將增至56.7億美元。

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